Recientemente, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. utilizó retiros de medicamentos de Clase I para retirar del mercado estadounidense aditivos alimentarios adulterados que contienen ingredientes de medicamentos. En los EE. UU., la seguridad de los suplementos está regulada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.(FDA), pero las restricciones legales han impedido que la FDA regule de manera efectiva los suplementos (p. ej., esto ha aumentado los riesgos para la salud pública, lo que ha dado lugar a muchos pedidos de reforma. Suplementos dietéticos, que incluyen vitaminas, minerales, extractos de plantas y animales, hormonas, y los aminoácidos ingeridos por vía oral, se usan ampliamente en los EE. UU., y cuatro de cada cinco adultos informan haber tomado uno. más de $ 40 mil millones en la actualidad, con hasta 8,00 productos, pero las regulaciones de seguridad del consumidor no se han mantenido. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados dentro de una categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos.aunque algunos productos pueden ser considerados alimentos para fines específicos y regulados por las autoridades alimentarias.
En la Unión Europea, los complementos alimenticios están regulados como alimentos, y la legislación se centra en las vitaminas y los minerales utilizados como ingredientes de los complementos alimenticios. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales en los que esos productos están regulados como alimentos y abordan los ingredientes de los suplementos, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. Para los suplementos que no contienen los ingredientes alimentarios más nuevos, que son ingredientes dietéticos que no se vendieron al gobierno antes del 15 de octubre de 1994, los fabricantes no están obligados a presentar pruebas de la seguridad de los productos a la FDA, antes o después de la comercialización. Si un producto contiene un nuevo ingrediente dietético, es decir, un componente que no se vendió en los EE. UU. antes del 15 de octubre de 1994, The Food requiere que el fabricante o distribuidor informe a la FDA 75 días antes de la comercialización del producto.
Nutrición Infantil Complementos Alimenticios
Cualquier persona puede solicitar al Secretario una petición que proponga emitir una orden que prescriba las condiciones bajo las cuales se esperaría razonablemente que el nuevo ingrediente dietético, en las condiciones previstas de uso, sea seguro. Un alimento, aditivo alimentario o suplemento dietético al que se le hayan hecho declaraciones veraces y no engañosas según la Sección 403(r)(6) no es un medicamento según la subsección (c) simplemente porque una etiqueta o prospecto contiene tales declaraciones. La DSHEA define el término suplemento dietético como, entre otras cosas, un alimento destinado a ser consumido, destinado a ser consumido para una dieta, etiquetado como suplemento dietético, no representado como el único elemento del alimento o la dieta, y contiene uno o más ingredientes dietéticos. Texas no considera productos alimenticios de vitaminas o suplementos dietéticos, sino que los considera suministros médicos,
Vermont tiene una exención del impuesto sobre las ventas de alimentos e ingredientes alimentarios destinados al consumo humano fuera de una tienda minorista de alimentos. Aunque los suplementos dietéticos no se consideran alimentos e ingredientes alimentarios en Virginia Occidental, un proyecto de ley aprobado el 1 de julio de 2014 que eximiría a los alimentos e ingredientes alimentarios también se aplica a los suplementos dietéticos. El código SS 82.08.0293 establece el estado de exención de alimentos e ingredientes alimentarios y también define qué artículos se incluyen como alimentos e ingredientes alimentarios. SS 67-6-228 establece una distinción entre una tasa impositiva más baja y una tasa más alta sobre productos alimenticios.
Cabe señalar que los aditivos alimentarios estaban exentos antes de 2005, cuando Dakota del Sur eliminó el estado de exención. En continuación con la tendencia creciente, la FDA ha retirado del mercado varios productos para suplementos para la pérdida de peso debido a que se descubrió que contenían ingredientes farmacéuticos no declarados. A principios de febrero de 2015, la Oficina del Fiscal General de Nueva York anunció una investigación exhaustiva de algunos productos de suplementos herbales y alentó a los minoristas a retirar los productos de los estantes de las tiendas hasta que se pudieran verificar los ingredientes.
Desde la última vez que informamos sobre las medidas de aplicación, en febrero de 2015, la FDA ha emitido cartas de advertencia a los procesadores de productos del mar, a los fabricantes de suplementos dietéticos y lácteos, y a otras empresas de alimentos, con respecto a las infracciones relacionadas con las CGMP (mejores prácticas de fabricación actuales), productos específicos regulaciones, etiquetado, residuos de drogas ilícitas y reclamos de medicamentos no aprobados, entre otros. Desde que informamos por última vez sobre las acciones de cumplimiento en febrero de 2015, la FDA publicó cartas de advertencia a los procesadores de productos del mar, las lecherías, los fabricantes de suplementos dietéticos y otras empresas de alimentos por violaciones relacionadas con las CGMP ( buenas prácticas de fabricación actuales ).), reglamentos específicos de productos básicos, etiquetado, residuos de drogas ilegales y afirmaciones de medicamentos no aprobados, entre otros. Dos de los fabricantes de suplementos fueron sancionados adicionalmente por violar las CGMP, mientras que a tres también se les advirtió sobre etiquetado inadecuado, como no proporcionar una dirección de casa o número de teléfono en las etiquetas, tamaños de porción inadecuados, no indicar qué partes de una planta son los ingredientes. tomado, hacer afirmaciones erróneas o incorrectas sobre los niveles de nutrientes y no indicar correctamente los niveles de ingredientes en los productos. Si bien la DSHEA sí requiere que los fabricantes etiqueten sus productos como suplementos e incluyan una lista completa de ingredientes, los fabricantes no están obligados a notificar a la FDA sobre los informes de eventos adversos que puedan recibir de los consumidores.
Si bien los productos de suplementos no se pueden vender para tratar o prevenir enfermedades, las declaraciones pueden describir cómo un solo nutriente o ingrediente alimentario específico afecta la estructura o la función del cuerpo; los fabricantes no están obligados a presentar a la agencia evidencia que confirme las afirmaciones que hacen sobre sus productos. Incluso si estuvieran obligados a hacerlo, la evidencia que respalda el uso de suplementos es mixta. Las pruebas han demostrado que algunos suplementos tienen contenidos que no concuerdan con las etiquetas, y algunos contienen sustancialmente menos o más de las cantidades declaradas de ingredientes clave. Dichas reglamentaciones deben basarse en las reglamentaciones existentes sobre Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos, y no deben exigir estándares para los cuales no existen metodologías analíticas actualmente y comúnmente disponibles. Cuando en esta Ley se exprese una reforma o derogación por vía de reforma,